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    倍达分厂青霉素钾、青霉素钠顺利通过GMP认证和注册现场检查
    时间:2018-11-23
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    近期,河北省食品药品监督管理局对倍达分厂609车间青霉素钾、青霉素钠进行了为期3天GMP认证检查,本次检查为GMP认证和注册现场核查同时进行。检查官分组进行检查,以青霉素钾、青霉素钠生产工艺及无菌保证为主线,从人、机、料、法、环等五大方面来检查分厂整体质量管理体系的运行情况。

    首先,检查员围绕青霉素钾、青霉素钠无菌原料药的生产工艺,关注产品和起始物料车间的动态生产过程、水系统的制备和分配、空调系统的运行,青霉素钾、青霉素钠原辅材料库、包材库、成品库,关注仓库中货位卡、出入库台账、温湿度控制、原料取样及取样间的管理等内容进行了全面的检查,并就生产现场检查过程中发现的问题,查阅了相应的记录。

    随后,查看了偏差、变更、CAPA、投诉等质量管理记录,对质量管理和质量控制系统、QC现场、关注仪器的使用与维护、试剂的管理、数据完整性等内容进行了检查。在QC实验室进行了盲样检测,确认了实验室检验人员实际操作能力。查看了产品工艺规程、质量标准、操作文件、质量管理等文件体系,并对工艺验证、培养基模拟灌装验证、水系统验证、更换品种清洁等验证进行了重点检查。

    整个现场检查过程,检查组专家认真负责,帮助分厂梳理了GMP管理中的疑点,并同现场人员就技术及管理问题进行了深入讨论,并提出缺陷项问题。

    目前,倍达分厂GMP认证检查问题的整改报告已通过河北省药品监督管理局的会议审核,等待省局下发GMP证书,本次认证的青霉素钾、青霉素钠产品为上市许可持有人委托加工产品,GMP认证及注册现场检查的顺利通过为两品种后续上市销售申请奠定了基础。

                                             程璐英/文

    冀公网安备 13010202001364号

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